成都醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要滿足哪些條件?
分類(lèi): 工商資訊
作者: 成信宏財(cái)稅
來(lái)源: 成都成信宏
發(fā)布時(shí)間: 2018-12-21
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已經(jīng)到2018年年底了,如果沒(méi)來(lái)得及辦理成都工商注冊(cè)業(yè)務(wù)的,那只能到明年再辦理了,如果想要注冊(cè)醫(yī)療器械公司,那你知道醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要滿足哪些條件嗎?下面成信宏客服就為你介紹一下注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件。
醫(yī)療器械公司注冊(cè)的條件
醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要有專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人,企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)于學(xué)歷有一定的要求,特別是質(zhì)量管理人員要具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱。
申請(qǐng)機(jī)構(gòu)需要有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、存儲(chǔ)場(chǎng)地,存儲(chǔ)條件。成都辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)于將存儲(chǔ)全部交由其他醫(yī)療經(jīng)營(yíng)企業(yè)存儲(chǔ)的可以不設(shè)立倉(cāng)庫(kù),或者說(shuō)企業(yè)可以租賃已經(jīng)經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)測(cè)的倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行醫(yī)療器械存儲(chǔ)。
其他的條件還需要簡(jiǎn)歷質(zhì)量管理制度,有專(zhuān)業(yè)的指導(dǎo),技術(shù)培訓(xùn),售后服務(wù)的能力,還要有專(zhuān)業(yè)的信息管理系統(tǒng),要符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求。
1、 第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量專(zhuān)職管理人員應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱;
2、 第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不低于100萬(wàn)元
3、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱;
4、成都金牛區(qū)辦理許可證經(jīng)營(yíng)涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類(lèi)植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。
醫(yī)療器械公司注冊(cè)對(duì)場(chǎng)地也有要求
1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地
一般企業(yè)使用面積不低于40平方米,居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須是門(mén)面房;
2、倉(cāng)儲(chǔ)條件
一般企業(yè)使用面積不低于20平方米,居民樓不能作為企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所;
經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉(cāng)庫(kù),倉(cāng)儲(chǔ)條件應(yīng)符合產(chǎn)品準(zhǔn)的規(guī)定要求。
醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需資料
1、公司查名必須材料
①名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū);
②投資人身份證明;
③注冊(cè)資金及出資比例符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
2、申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證必備材料
①《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》;
②《成都市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;
③擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)B氋|(zhì)量管理人員的職能;
④擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件;
⑤其它需提供的證明文件。
以上就是關(guān)于成都醫(yī)療器械公司注冊(cè)的條件,想要注冊(cè)醫(yī)療器械公司可以參考上述內(nèi)容,準(zhǔn)備各個(gè)需要的資料以及場(chǎng)地,避免使注冊(cè)過(guò)程變得困難,也可以直接找代辦公司幫你解決注冊(cè)煩惱。成都成信宏提供專(zhuān)業(yè)的成都公司注冊(cè)、資質(zhì)代辦、代理記賬、許可證辦理等服務(wù),需要辦理相關(guān)業(yè)務(wù)請(qǐng)撥打成信宏客服17780630592咨詢。